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相关英文目录
医疗器械生产质量管理规范（GMP）咨询培训服务 [2012-05-23]
2000年，《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的制定引入了质量管理体系概念；2003年，国家局提出了制定《医疗器械生产质量管理规范...
21 CFR PART 820(QSR)法规介绍---美国FDA QSR820咨询培训服务 [2012-05-23]
QSR820-生产与过程（Production＆process） 总体要求 应建立生产过程的WI或SOP规定生产的方式；...
美国CFR第21篇“食品与药品”总目录---FDA QSR820咨询培训服务 [2012-05-23]
概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21...
医疗器械指令MDD 93/42 EEC认证咨询 [2012-05-23]
什么是医疗器械？ “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用...
体外诊断指令IVDD 98/79 EC认证咨询 [2012-05-23]
欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），于1998年12月7日的第L33...
个人防护指令PPE 89/686 EEC认证咨询 [2012-05-23]
个人防护设备即PPE。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病...
日本药事法JPAL介绍---日本医疗器械JPAL咨询培训服务 [2012-05-23]
日本于2002年 7月，在日本众议院通过《药事法》（Pharmaceutical Affairs Law，即为PAL）的修订事宜。本...
GMP（优良制造标准）介绍---GMP咨询培训服务 [2012-05-23]
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，...
加拿大医疗器械法规 CMDR介绍---CMDCAS咨询培训服务 [2012-05-23]
加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局（FDA）政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查（GMP审查），...
CMDCAS 审核点介绍---CMDCAS咨询培训服务 [2012-05-23]
1、加拿大健康部是第一个将医疗器械质量管理体系标准ISO13485/8作为医疗器械在加拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当...
FDA 产品分类---FDA510K注册咨询培训服务 [2012-05-23]
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它...
美国 医疗器械法规介绍---FDA510K注册咨询培训服务 [2012-05-23]
1 FDA机构介绍 FDA，美国食品药品监督管理局，大约有9000名雇员，1100名调查员，地方办公地点遍及美国，并有广泛的授...
境内第二类医疗器械注册审批程序介绍---医疗器械注册咨询培训服务 [2012-05-23]
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。 一、...
CMDCAS注册及分类介绍---CMDCAS咨询培训服务 [2012-05-23]
加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针...
境内第一类医疗器械注册审批程序介绍---医疗器械注册咨询培训服务 [2012-05-23]
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。 一、受理 ...
有源植入指令AIMD 90/385/EEC认证咨询 [2012-05-23]
指令简称：有源可植入医疗器械 Active implantable medical devices 指令名：统一各成员国有关有...
CMDCAS销售商注册介绍---CMDCAS咨询培训服务 [2012-05-23]
针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。 营业许可证的申请应提交以下材料： a）营业单位的...
JPAL授权审核二类产品清单---日本医疗器械JPAL咨询培训服务 [2012-05-23]
日本新药事法（JPAL）规定某些II类的器材已被归类成指定管制医疗器材，可以由第三方授权审核机构（RCB）来核准而非药品和医疗器械管...
医疗器械产品出口销售证明书---医疗器械注册咨询培训服务 [2012-05-23]
上海市食品药品监督管理局关于医疗器械产品出口销售证明书申请表的填写要求的通知 企业填写医疗器械产品出口销售证明书申请表...
GMP历史介绍---GMP咨询培训服务 [2012-05-23]
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、青霉素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用。可是人们...
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