诊断试剂纯化水设备
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产品详情
“诊断试剂纯化水设备”参数说明
| 是否有现货： | 否 | 工作压力： | 0.9-1.3（psi） |
| 品牌： | 惠源 | 进水口径： | 25（mm） |
| 加工定制： | 是 | 产水量： | 500L/h |
| 型号： | Hy-500型 | 规格： | 5000*2000mm |
| 商标： | 惠源 | 包装： | 全不锈钢 |
| 设备工艺： | 二级反渗透工艺+EDI | 产水水质： | Yy/t1244-2014 |
| 设备材质： | SUS316L | 产量： | 105 |
“诊断试剂纯化水设备”详细介绍
诊断试剂用水
体外诊断试剂产品成品剂型多为液体，作为溶剂的工艺用水，是产品中含量高、占了大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等，中间产品也是水溶液。生产器具的清洗、生产场所的清洁，需要消耗大量工艺用水。主管部门对体外诊断试剂厂商及其产品进行现场检查时，工艺用水的检查往往是重头戏。选择、验证、检验工艺用水，保证产品品质和顺利应对主管部门的审查，是体外诊断试剂厂商日常质量管理工作的重点之一。
合规方面，体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单，给了企业很大的自主度，企业自行验证合适就好。一般来说，企业为了省事，一般直接引用药典纯化水标准，或者《GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法（ 3696:1987,MOD）》中的某个级别纯水标准，验证后使用。医药行业标准《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》，应该会成为接下来的主要引用对象。某些省级药监局，也颁布过体外诊断试剂用水相关的指导原则。
本公司引进新技术和装备加以改良，采用二级+EDI等工艺， 纯化水，完全满足《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》；
本公司提供的诊断试剂用纯化水设备采用进口配件，技术和质量有保证，采用PLC+触摸屏控制；
诊断试剂用水
体外诊断试剂产品成品剂型多为液体，作为溶剂的工艺用水，是产品中含量高、占了大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等，中间产品也是水溶液。生产器具的清洗、生产场所的清洁，需要消耗大量工艺用水。主管部门对体外诊断试剂厂商及其产品进行现场检查时，工艺用水的检查往往是重头戏。选择、验证、检验工艺用水，保证产品品质和顺利应对主管部门的审查，是体外诊断试剂厂商日常质量管理工作的重点之一。
合规方面，体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单，给了企业很大的自主度，企业自行验证合适就好。一般来说，企业为了省事，一般直接引用药典纯化水标准，或者《GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法（ 3696:1987,MOD）》中的某个级别纯水标准，验证后使用。医药行业标准《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》，应该会成为接下来的主要引用对象。某些省级药监局，也颁布过体外诊断试剂用水相关的指导原则。
本公司引进新技术和装备加以改良，采用二级+EDI等工艺， 纯化水，完全满足《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》；
本公司提供的诊断试剂用纯化水设备采用进口配件，技术和质量有保证，采用PLC+触摸屏控制；
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