中国医药联盟 2016-09-27 我要投稿>
飞检、挂靠、走票:药监大查处23个要点!

7月20日,湖北省食药监局发布公告,撤销了武汉善华泰药业有限公司的GSP证书。

  据公告,武汉善华泰药业有限公司被撤销GSP证书的原因是,未按国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)要求如实自查报告其违法经营药品行为;存在非法经营回收药品,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

  去年以来,药监对流通行业的开始大检查,5月,国家总局下发《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号),流通行业的整顿力度前所未有。

  据不完全统计,今年以来已经有200家药品批发企业被收回了GSP证书(详情可点击200多家医药商业被撤证!吊销、倒闭、停业…供应商:风险大增、货款告急),那么飞检的重点有哪些?

  最近,某直辖市的流通行业协会邀请了该地药监局的相关领导就飞检和查处挂靠走票进行了项目培训会,就检查的要点和重点进行了介绍。

  这虽然只是一个地方的经验介绍,但是对于流通企业开展自查和自纠指明了方向、方法,有利于药品经营企业进一步严格GSP管理,把好质量关,提高行业的质量管理水平。

  下面是该培训会中提到一些重点。

  根据2016上半年度飞行检查情况。药监局领导指出,个别企业在储存与养护、设施与设备、收货与验收、人员与培训、机构与质量管理职责5个方面,仍然存在些许瑕疵和不足。本市药品经营企业经过GSP认证后,一些常见问题还在企业中经常发生,应引起特别重视,千万不能抱有侥幸心理,任何细节都将导致质量管理风险。

  市食药监管局整治药品流通领域违法经营行为检查中,抽查的依据有以下几点:

  1、监督检查中,限期整改不合格的企业;

  2、日常管理水平低,购销渠道混乱;

  3、案件和问题较多;

  4、自查发现问题少,整改措施不力或不整改的企业;

  5、重点抽查2013年7月1日后被处罚和重组的企业。

  市食药监管局经营程序中的整体检查要点:

  1、检查药品合法性;

  2、抽查检查样品;

  3、药品的上下流向;

  4、5个品种和5张发票;

  5、采购记录数量与货数量接近或一致,销售记录、出库记录、退货数量、不合格药品数量与购销内容一致;

  6、原票据的真实性;

  7、随货同行单、验收入库单、出库复核单、运输发货单与增值税发票一致;

  8、资金的真实流向;

  9、物流、货流、现金与证照地址一致;

  10、一般账户中应收账款、应付账款、暂途账款(企业的现金、汇款、电汇、网银)

  11、基本账户、现金流向、收款和付款合同、关系咨询企业,高额的有规律的咨询、宣传、推广等费用。

  在谈到查处“挂靠走票”的行动中,企业在自查自纠过程中要掌握以下要点:

  经营程序中检查要点(进)

  一、从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品,为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件票据等条件;

  二、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。购销药品时,证、票、账、货、款不能相互对应一致。

  经营程序中检查要点(真)

  三、伪造药品采购订单、虚构药品销售流向、篡改计算机系统温湿度监测系统数据、隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证数据等;药品购销存记录不完整、不真实、经营行为无法追溯。

  经营程序中检查要点(特)

  四、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道、或者进行现金交易。

  经营程序中检查要点(储)

  五、在核准地址以外的场所储存药品;

  六、未按规定对药品存储、运输、进行温湿度监测。

  经营程序中检查要点(变)

  七、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

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