上海格标企业管理咨询有限公司 2017-09-22 我要投稿>

导读:当下,对外贸易、对外援助、国际展会、国际产业合作、国外政府采购都是企业产品亮相国际舞台的好机会。但由于医疗器械产品较为特殊,因此出口欧盟、美国、日本、韩国、巴西、澳大利亚等国家,还需达到这些国家的标准......

医疗器械出口迎东风  一站式注册服务受热捧

今年以来,国际市场逐渐复苏,大宗商品进口量价齐升,“一带一路”、“供给侧改革”等政策联合发力,给不少出口企业带来了新订单,就连医疗器械出口也传出喜讯。据有关数据显示,上半年,医疗器械类出口金额102.08亿美元,同比增长3.15%,出口结构进一步优化。相应地,医疗器械出口也带动了注册市场的发展,一站式注册服务更是成为了企业眼中的“香饽饽”。

  当下,对外贸易、对外援助、国际展会、国际产业合作、国外政府采购都是企业产品亮相国际舞台的好机会。但由于医疗器械产品较为特殊,因此出口欧盟、美国、日本、韩国、巴西、澳大利亚等国家,还需达到这些国家的标准,而各国准入标准有所差异,像医疗器械产品出口至欧盟需要指定欧盟授权代表,且根据产品分类的不同,流程也各不相同,出口到美国则需要FDA注册,出口到澳大利亚需要TGA注册等等。

  显而易见,出口企业与其安排人手专门处理这些注册事务,还不如交由专业的医疗器械注册企业来完成,如上海格标企业管理咨询有限公司就是一家具有独立法人资格的认证咨询和服务机构,可为广大企业提供专业的一站式医疗器械注册认证服务

  成立7年来,该公司秉承“专业为先,服务至上,诚信为本”的发展理念,全心全意服务客户。对待每一位客户,公司资深团队都会依据客户的需求,并在详细了解产品信息之后,精心制定一套专业全面的医疗器械注册认证解决方案。若在中途遇到难题,团队也会全力为客户解决。比如II类产品在进行FDA注册时,510(k)文件的编写与整改常常令一些客户感到棘手,团队都会给客户提供有力协助,从而帮助客户的产品顺利完成注册。

  如今,公司已经积累了丰富的医疗器械注册、认证咨询与检测咨询实力和项目经验,分别在英国,美国,德国开办了分公司。业务涵盖医疗器械CE、医疗器械欧盟注册、医疗器械FDA等。

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