GMP制药厂纯化水设备

GMP制药厂纯化水设备需要满足一系列严格的要求，包括设备的设计、选型、安装、材料选择、水质控制、消毒等方面。

 

一、设备设计与选型

 

设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

 

设备结构设计应简单、可靠、拆装简便，为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计采用的标准化、通用化、系统化零部件。

 

二、材料选择

 

与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

 

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

 

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应 、耐腐蚀。

 

三、水质控制

 

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

 

应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

 

四、消毒

 

应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到 戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。